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AI醫療器械產品審批加速 行業管理將更為嚴格


  《職業經理人周刊》   獵頭班長v微博   微信:AirPnP   2019/7/31
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近日,人工智能醫療器械創新推進會在京展開。大會上,人工智能醫療器械創新合作平臺成立。

據悉,該平臺以構建開放協同共享的人工智能醫療器械創新體系,形成服務于科學監管、科技創新、產品轉化的人工智能醫療器械創新合作平臺為目標愿景,將全力推動醫學人工智能產品的審批。

其中,數據安全成為關注重點。相關人士表示,目前,我國已經完成三項重要的醫療器械網絡安全測評工作,包括制定20個網絡安全標準測試用例;對8家國內外主流廠商的15款產品開展安全測評;出具15份安全測評報告。

據該人士介紹,目前,全國有657家智慧醫療云平臺,其中北京的云平臺數量超過200家,廣東浙江約100家,上海近70家,山東近50家。

網信辦安全中心對其中79家進行抽檢,結果顯示,57家平臺存在高危漏洞,13家存在中危漏洞,89%的醫療機構存在較為嚴重的安全風險。

對此,專家在關于標準規范和檢測認證、安全檢查和風險評估、態勢感和預警方面都提出了相關建議。

對于人工智能醫療器械領域,業內認為,一直以來“人工智能+醫學影像”是行業內公認的容易切入且很有可能率先實現商業化的細分領域,但對于很多公司來說,如何實現商業化仍然是一個巨大的難題。

筆者了解到,目前在中國從事醫療人工智能相關業務的公司大致可以分為三類:創業企業、互聯網平臺、傳統醫療相關企業。實際上,由于三者所具備的優勢和劣勢不同,其商業模式也不盡相同。

當前,醫療AI的發展主要集中在影像方面,幾乎九成公司都在做醫療影像,針對的疾病主要是肺部、眼疾等。

這是因為肺結節和糖網數據相對豐富,影像科目前對AI的應用相對成熟,且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多為重復性勞動,對AI的需求也很迫切。不過,這也導致醫療AI行業的同質化競爭嚴重。

而為了進一步規范和明確AI醫療器械注冊證的申報,6月28日,國家藥品監督管理局正式向AI企業發布了審批相關文件《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》,以文件的方式將審批相關的具體指標確立。

具體而言,文件主要由五個部分組成,包括適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明,直擊人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險、臨床使用風險應當考慮數據質量控制、算法泛化能力的直接影響,以及算力所用計算資源(即運行環境)失效的間接影響六大要點。(來源:中國產業經濟信息網)


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